Medicīnas ierīce ir jebkura ierīce, kas paredzēta izmantošanai medicīnā. Tātad tas, kas atšķir medicīnas ierīci no ikdienas ierīces, ir tās paredzētais lietojums. Medicīnas ierīces sniedz labumu pacientiem, palīdzot veselības aprūpes sniedzējiem diagnosticēt un ārstēt pacientus, kā arī palīdzot pacientiem pārvarēt slimību vai slimības, uzlabojot viņu dzīves kvalitāti. Lietojot ierīci medicīniskiem nolūkiem, ir raksturīgs ievērojams bīstamības potenciāls, tāpēc medicīniskajām ierīcēm ir jābūt pierādītām ar drošām un efektīvām ar pietiekamu pārliecību, pirms pārvaldes iestādes atļauj šīs ierīces tirdzniecību savā valstī. Parasti, tā kā ar ierīci saistītais risks palielina drošības un efektivitātes noteikšanai nepieciešamo testēšanas daudzumu. Tā kā saistītais risks palielinās, jāpalielina arī potenciālais ieguvums pacientam.

Atklājums tam, kas pēc mūsdienu standartiem tiks uzskatīts par medicīnas ierīci, ir datēts jau ar c. 7000. gadā pirms Kristus Balučistānā, kur neolīta zobārsti izmantoja urbumus ar krama un ar virvi. [1] Arheoloģijas un romiešu medicīnas literatūras pētījumi arī norāda, ka senās Romas laikā plaši tika izmantoti daudzi medicīnisko ierīču veidi [2]. Amerikas Savienotajās Valstīs medicīnas ierīces tika regulētas tikai Federālajā pārtikas, zāļu un kosmētikas likumā (FD&C Act) 1938. gadā. Vēlāk, 1976. gadā, ar medicīnisko ierīču grozījumiem FD&C likumā tika noteikts medicīnisko ierīču regulējums un uzraudzība, kā mēs to šodien pazīstam Amerikas Savienotajās Valstīs. [3] Medicīnas ierīču regulējums Eiropā, kā mēs to šodien zinām, stājās spēkā 1993. gadā ar tā dēvēto Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD). 26. gada 2017. maijā Medicīnas ierīču regula (MDR) aizstāja MDD.

Medicīnas ierīces atšķiras gan paredzētajam lietojumam, gan lietošanas indikācijām. Piemēri ir sākot no vienkāršām, zema riska ierīcēm, piemēram, mēles nomācējiem, medicīniskajiem termometriem, vienreiz lietojamiem cimdiem un gultas piederumiem līdz sarežģītām, paaugstināta riska ierīcēm, kuras tiek implantētas un uztur dzīvību. Viens no paaugstināta riska ierīču piemēriem ir ierīces ar iegulto programmatūru, piemēram, elektrokardiostimulatori, un kuras palīdz veikt medicīniskās pārbaudes, implantus un protēzes. Tik sarežģīti priekšmeti kā kohleāro implantu korpusi tiek ražoti dziļi un seklā vilkšanas procesā. Medicīnisko ierīču dizains ir galvenais biomedicīnas inženierijas jomas segments.

Pasaules medicīnas ierīču tirgus 209. gadā sasniedza aptuveni USD 2006 miljardus [4], un tika lēsts, ka 220. gadā tas bija no USD 250 līdz USD 2013 miljardiem. [5] Amerikas Savienotās Valstis kontrolē ~ 40% pasaules tirgus, kam seko Eiropa (25%), Japāna (15%) un pārējā pasaule (20%). Lai arī kolektīvi Eiropai ir lielāka daļa, Japānai ir otra lielākā valsts tirgus daļa. Lielākās tirgus daļas Eiropā (pēc tirgus daļas lieluma) pieder Vācijai, Itālijai, Francijai un Apvienotajai Karalistei. Pārējo pasauli veido reģioni, piemēram (Austrālija, Kanāda, Ķīna, Indija un Irāna) (nevis noteiktā secībā). Šajā rakstā ir apskatīts, kas šajos dažādos reģionos ir medicīniska ierīce, un visā rakstā šie reģioni tiks apskatīti to globālā tirgus daļas secībā.

Rāda visu 1 rezultātu

Rādīt sānjoslu