AUDIOLOĢISKĀS ROKASGRĀMATAS ATKLĀŠANAI ATTIECĪBĀ UZ APSVĒRUMU, PSAP, APKALPOJUMIEM UN ārpusbiržas ierīcēm

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izstrādā ierosinātos noteikumus ārpusbiržas dzirdes aparātu ierīcēm. Saskaņā ar FDA 2017. gada Reautorizācijas likumu šīs ierīces patērētājam būs pieejamas caur mazumtirdzniecības vietām un bez audiologa iesaistīšanas vai nu pirms pirkuma veiktas dzirdes novērtēšanai, vai ierīces atlasei, uzstādīšanai vai darbības pārbaudei. Kamēr ārpusbiržas ierīces vēl nav ienākušas tirgū, šīs vadlīnijas tika izstrādātas, lai palīdzētu audiologiem izprast esošo produktu un ārpusbiržas ierīču atšķirības, būt gataviem atbildēt uz jautājumiem par šīm ierīcēm un, iespējams, sākt iepriekšēju pozīciju veidošanu, paredzot ārpusbiržas pieejamību. ierīces. Šīs vadlīnijas tiks atjauninātas, tiklīdz būs pieejami ārpusbiržas ierīču noteikumi.

2017. gada vasarā Kongress pieņēma likumu, kas uzdeva FDA izstrādāt noteikumus, kas padara ārpusbiržas dzirdes aparāti pieejama sabiedrībai. Pirms tam vairākas federālās aģentūras, īpaši Federālā tirdzniecības komisija (FTC) un prezidenta Zinātnes un tehnoloģijas padomnieku padome (PCAST), sāka pārskatīt dzirdes aprūpes pieejamību un pieejamību Amerikas Savienotajās Valstīs. Vienlaikus Nacionālās zinātnes, inženierzinātņu un medicīnas akadēmijas (NASEM) sasauca arī komiteju, lai pārskatītu dzirdes aprūpes sniegšanas stāvokli ASV un ziņotu par to. FDA, FTC, Nacionālie veselības institūti, Veterānu pārvalde, Departaments aizsardzības un Amerikas Dzirdes zuduma asociācija pasūtīja NASEM pētījumu.
Šo komiteju un pārskatu ģenēzi var izsekot trīs pazīstamiem priekšstatiem un vienai topošai veselības aprūpes koncepcijai. Pirmais ir uztvere, ka dzirdes aprūpes izmaksas un konkrētāk dzirdes aparāti, liedz dažiem cilvēkiem meklēt ārstēšanu dzirdes zuduma dēļ. Otrkārt, daudzi trešo personu maksātāji to nesedz dzirdes aparāti; tostarp Medicare, kur dzirdes aparāti un saistītie pakalpojumi ir likumā izslēgti. Trešais uzskats ir tāds, ka dzirdes aprūpes sniedzēju, tostarp audiologu, ģeogrāfiskais sadalījums ir tāds, ka ASV ir daudzas jomas, kurās indivīdi nevar viegli piekļūt dzirdes aprūpes pakalpojumiem.
Jaunā veselības aprūpes koncepcija ir tāda, ka patērētāji pieprasa lielāku kontroli pār savu veselības aprūpi, ieskaitot vēlmi “pašnovirzīt” savu dzirdes veselības aprūpi. Daļēji stimuls var būt viņu veselības aprūpes izmaksu kontrole, bet arī laika un pūļu kontrole, kas tiek veltīta, sadarbojoties ar veselības aprūpes sniedzējiem. Lai arī daudzus izplatītus hroniskus slimības gadījumus, piemēram, muguras sāpes muguras lejasdaļā, ārstē bezrecepšu līdzekļiem, dzirdes zuduma ārstēšanai šādas iespējas nav bijis. Šajā jaunajā koncepcijā varētu būt ietvertas alternatīvas, kas ļāva pacientiem “ārstēt” dzirdes zudumu, neredzot audiologu, otolaringologu vai dozatoru.
Šīs tēmas noveda pie tā, ka vairākas aģentūras ieteica patērētājam piekļūt bezrecepšu dzirdes aprūpes ierīcēm bez nepieciešamības iesaistīt profesionāli. Šie ieteikumi bija

daļēji balstās uz abām jaunajām tehnoloģijām (piemēram, viedtālruņu lietotnēm, sildāmām ierīcēm utt.), kas varētu sniegt labumu dzirdei, un uzskatam, ka arvien pieaugošajam tehnoloģiski izveicīgajam iedzīvotājam varētu būt iespējas uzstādīt un programmēt dzirdes aprūpes ierīces bez audiologs.
Kongresa pieņemtajā ārpusbiržas likumā (S934: 2017. gada FDA Reauthorization Act) ārpusbiržas ierīce ir definēta kā tāda, kas: “(A) izmanto to pašu fundamentālo zinātnisko tehnoloģiju kā gaisa vadīšanas dzirdes aparāti (kā noteikts 874.3300. sadaļas 21. Iedaļā, Kodeksa kods). Federālie noteikumi) (vai jebkurš sekojošs regulējums) vai bezvadu gaisa vadīšanas dzirdes aparāti (kā noteikts Federālo noteikumu kodeksa 874.3305. sadaļas 21. Iedaļā) (vai jebkurš cits tiesību akts); (B) ir paredzēts lietot pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, lai kompensētu redzamus vieglus vai vidēji smagus dzirdes traucējumus; C) izmantojot rīkus, testus vai programmatūru, ļauj lietotājam kontrolēt ārpusbiržas dzirdes aparātu un pielāgot to lietotāja dzirdes vajadzībām; (D) drīkst: (i) izmantot bezvadu tehnoloģiju; vai ii) ietver testus dzirdes zuduma pašnovērtēšanai; un (E) ir pieejams patērētājiem ārpusbiržas režīmā bez licencētas personas uzraudzības, izrakstīšanas vai cita rīkojuma, līdzdalības vai iejaukšanās, veicot personiskus darījumus, pa pastu vai tiešsaistē. ” Šis likums nosaka, ka FDA izstrādā un publicē noteikumus ne vēlāk kā 3 gadus pēc likuma pieņemšanas. Likuma galīgajā versijā, kuru 18. gada 2017. augustā parakstīja prezidents Trumps, ir īpaši atzīmēts: “Veselības un cilvēku pakalpojumu sekretārs… ne vēlāk kā 3 gadus pēc šī likuma spēkā stāšanās dienas izsludina ierosinātos noteikumus ne vēlāk kā 520 dienu laikā izveidot ārpusbiržas dzirdes aparātu kategoriju, kā noteikts Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma (21 USC 360j) 180. iedaļas q) apakšpunktā, kas grozīts ar a) apakšpunktu; pēc datuma, kurā beidzas publisko komentāru iesniegšanas periods par ierosinātajiem noteikumiem, izdod šādus galīgos noteikumus. ” FDA ir sākusi informācijas un datu vākšanas procesu, tostarp profesionālo organizāciju, federālo aģentūru un patērētāju grupu ieguldījumu, un ierosinātos noteikumus varētu publicēt jebkurā laikā nākamo trīs gadu laikā. Ierosinātajos noteikumos tiks iekļauts termiņš, kurā FDA saņems atsauksmes no sabiedrības par ierosinātajiem noteikumiem. Šajā laikā organizācijas, aģentūras vai indivīdi var sniegt komentārus, ierosināt izmaiņas vai piedāvāt piedāvāto noteikumu dažādas iespējas. Ir arī iespējams, ka FDA rīkos publisku uzklausīšanu, kurā var sniegt mutiskas liecības par ierosinātajiem noteikumiem. Komentāru iesniegšanas perioda beigās FDA novērtēs visas mutiskas vai rakstiskas liecības un noteiks, vai ir vajadzīgas izmaiņas ierosinātajos noteikumos. Sešu mēnešu laikā (180 dienu laikā) pēc komentāru iesniegšanas perioda beigām tiks publicēti galīgie noteikumi kopā ar spēkā stāšanās datumu.

DZIRDES IERĪČU VEIDI
Šajā dokumentā ir apskatītas patērētājiem un pacientiem pašlaik pieejamās ierīces un tehnoloģijas. Šajā dokumentā piedāvātās iespējas neietver ķirurģiski implantējamas ierīces (piemēram, kohleāros implantus, vidusauss implantus utt.). Sākotnēji ārpusbiržas ierīces neeksistē, un tāpēc to forma, funkcija, izmaksas, veiktspējas raksturlielumi vai ietekme uz audioloģijas praksi ir spekulatīva.
Dzirdes aparāts: FDA noteikumos dzirdes aparāts ir definēts kā “jebkurš valkājams instruments vai ierīce, kas paredzēta, tiek piedāvāta cilvēkiem ar dzirdes traucējumiem vai kompensē to ar dzirdes traucējumiem, vai ir paredzēta tām (21 CFR 801.420). Dzirdes aparātus FDA regulē kā I vai II klases medicīniskās ierīces, un tie ir pieejami tikai pie licencētiem pakalpojumu sniedzējiem. Dzirdes aparātus var ieteikt personām ar vieglu vai dziļu dzirdes zudumu, un pakalpojumu sniedzējs tos var pielāgot.
Personālie skaņas pastiprināšanas produkti (PSAP): PSAP ir ārpusbiržas, valkājamas elektroniskas ierīces, kas paredzētas klausīšanās akcentēšanai noteiktā vidē (nevis pilna laika lietošanai). Tie parasti ir izstrādāti, lai nodrošinātu nelielu mērenu vides skaņu pastiprināšanu, taču, tā kā tos FDA neregulē, tos nevar tirgot kā ierīces, kas palīdz cilvēkiem ar dzirdes traucējumiem. FDA ierosina, ka tādu situāciju piemēri, kurās parasti izmanto PSAP, ir medības (laupījuma klausīšanās), putnu vērošana, lekciju noklausīšanās ar tālu runātāju un tādu mīkstu skaņu klausīšanās, kuras normālai dzirdei būtu grūti dzirdēt (piemēram, attālās sarunas) (FDA vadlīniju projekts, 2013). Patlaban patērētāji PSAP var iegādāties dažādās mazumtirdzniecības vietās, tostarp izmantojot tiešsaistes mazumtirgotājus. Audiologi var pārdot PSAP.
Palīglīdzekļi klausīšanās ierīcēm (ALD), Palīgdarbības klausīšanās sistēmas (ALS), Brīdināšanas ierīces: Kopumā ierīču kategorija, kas palīdz personai ar dzirdes traucējumiem, pārvaldīt specifiskas klausīšanās vides vai situācijas, kad parastās ierīces ir nepietiekamas vai nepiemērotas. ALD vai ALS var izmantot darbā, mājās, nodarbinātības vietās vai izklaides vietās, un tos var izmantot, lai uzlabotu signāla un trokšņa attiecību, neitralizētu attāluma efektu vai mazinātu sliktas akustikas efektu (piemēram, reverberāciju). ) Šīs ierīces var būt paredzētas personīgai lietošanai vai grupām (plašs laukums). Trauksmes ierīces parasti izmanto vieglu, intensīvu skaņu vai vibrāciju, lai savienotu vai signalizētu cilvēkiem ar dzirdes traucējumiem par notikumiem viņu vidē, un tās var savienot ar tālruņiem, gaismām, durvju zvaniem, dūmu trauksmēm utt. FDA neregulē ALD, ALS, vai trauksmes ierīces, kaut arī dažām ierīcēm, piemēram, parakstītajiem tālruņiem, var būt jāatbilst FCC noteikumiem. Šīs ierīces var iegādāties mazumtirdzniecības vietās, tiešsaistes un audioloģijas praksēs. Dažos gadījumos šīs ierīces ir pieejamas par zemākām izmaksām, izmantojot valdības aģentūras.
Bezvadu dzirdes aparātu piederumi: šodien ir pieejami daudzi papildierīces, kas ir paredzētas dzirdes aparāta papildināšanai, saziņas uzlabošanai vai alternatīvu saziņas līdzekļu izmantošanai. Piederumos ietilpst ierīces, kas ļauj klausītājam tieši straumēt informāciju no tālruņa vai citas personiskās klausīšanās ierīces (piemēram, planšetdatora, datora, e-lasītāja), kā arī tālvadības vai atloka mikrofoni, kas palīdz klausītājam dzirdēt lielos attālumos (piemēram,
Autortiesības 2018. Amerikas Audioloģijas akadēmija. www.audiology.org. 5
klašu telpas, konferenču zāles un lekciju zāles). Dzirdes aparātu piederumi parasti tiek iegādāti audioloģijas praksē, bet ir pieejami arī mazumtirdzniecības vietās.
Apsildāmi: dzirdama ir jebkura ausu līmeņa ierīce, kas paredzēta, lai papildinātu un uzlabotu klausīšanās pieredzi, vai kas ietver tādas funkcijas kā dzīvībai svarīgu pazīmju (piemēram, sirdsdarbības ātruma, ķermeņa temperatūras, skābekļa līmeņa asinīs utt.) Uzraudzību, aktivitātes izsekošanu (piemēram, soļus, sadedzinātās kalorijas utt.), palielināta dzirde (ļauj lietotājiem filtrēt vai uzlabot noteiktas skaņas), mūzikas straumēšana, valodas tulkošana vai uzlabota tieša saziņa.

Autortiesības 2018. Amerikas Audioloģijas akadēmija. www.audiology.org. 4

Lejupielādējiet AUDIOLOĢISKĀS ROKASGRĀMATAS ATTIECĪBĀ UZ AIDS, PSAP, APKALPOJUMU UN ārpusbiržas ierīču sadzirdēšanu [PDF]